Сертификат ISO 13485

Сертификация ISO 13485 в Воронеже – система менеджмента качества применительно к медицинским изделиям

Сертификация ISO 13485 – это стандарт, который устанавливает уровень требований к системе производства медицинского оборудования.

Основной целью данного сертификата является стимуляция интеграции в систему производства установленных высоких норм безопасности и уровня качества.


Сертификат ИСО 13485

Получение данного сертификата будет полезно, в первую очередь, следующим видам предприятий:

  • Компаниям-производителям медицинской техники, а также некоторым брендам, которые планируют заниматься свободной торговлей в странах ЕС.
  • Фирмам, занимающимся проектированием медтехники и других видов оборудования.
  • Разработчикам программ, необходимых для работы медоборудования.
  • Фирмам, поставляющим все виды комплектующих для оборудования, используемого в медицине.

Наличие ISO 13485 является подтверждением ее успешного внедрения комплекса мер безопасности и уровня качества, которые нужны для производства всех видов медицинского оборудования.

Плюсы внедрения системы менеджмента качества ISO 13485

  • Высокая степень доверия потребителей, значительное повышение коммерческой ценности продукции.
  • Поднятие репутации бренда не международном рынке, а также повышение авторитета среди других предприятий, которые также поддерживают высокий стандарт качества.
  • Допуск к участию в бизнес-схемах, подразумевающих высокий уровень качества на каждом этапе сделки.
  • Увеличение объема продаж, укрепление позиций на рынке, а также освоение новых торговых площадок.
  • Увеличение конкурентоспособности предприятия, повышение шансов на выигрыш в конкурсах, тендерах и получении выгодных заказов.
  • Соответствие другим стандартам качества, принятым в мире.

Образец сертификата ISO 13485

Сертификат ISO 13485 (Образец 1)
Сертификат ISO 13485 (Образец 2)

Документы для сертификации ИСО 13485 в Воронеже

Обращаясь за помощью к нам, вы сможете вывести свою компанию на высокий уровень и открыть для себя новые горизонты в виде новых тендеров, контактов и сделок!

Чтоб внедрить стандарт качества ИСО 13485, предприятию необходимо подготовить такие документы:

  • Акт, определяющий главные цели и принципы работы компании.
  • Мануал для обозначения качества продукции.
  • Технические характеристики каждой единицы товара.
  • Документация по хранению всех записей.
  • Акт, отображающий уровень полномочий и границы ответственности персонала.

Если вам нужно быстро пройти сертификацию ИСО 13485, обратитесь к профессионалам своего дела. 11-летний стаж в области сертификации – одно из главных преимуществ нашей компании.

Получение сертификата ИСО 13485: шаг за шагом

Процесс получения сертификата включает в себя следующие этапы:

  1. Подача заявки на получение сертификата.
  2. Получение макета с целью согласования.
  3. Составление контракта на наши услуги (после того, как макет будет согласован).
  4. Оплата счетов и распечатка сертификата.
  5. Получение документации экспресс-доставкой или курьерской службой.

Узнать стоимость сертификата ISO 13485

Получите сертификат ИСО 13485, подтверждающий, что ваша компания прошла добровольную сертификацию качества.

Стоимость и требования сертификата ISO 13485 на медицинские изделия


Преимущества получения сертификата ИСО 13485 в «МЛБК»


Отзывы наших клиентов


Остались вопросы?

Мне все понятно!