Сертификат ISO 13485 в Дзержинске за 1 день

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 подтверждает, что на предприятии внедрены и соблюдаются правила управления качеством при разработке, производстве, хранении и поставке медицинских изделий. Стандарт направлен на снижение рисков, контроль производственных процессов и обеспечение безопасности продукции.

Оформление документа актуально для следующих организаций:

  • Производителей медицинской техники и изделий, планирующих поставлять продукцию в России и за рубежом.
  • Компаний, которые проектируют, разрабатывают и испытывают медицинское оборудование.
  • Разработчиков программного обеспечения для управления и эксплуатации медтехники.
  • Поставщиков деталей, материалов, узлов и комплектующих для медицинских изделий.
  • Организаций, выполняющих монтаж, техническое обслуживание и ремонт оборудования.

Преимущества внедрения стандарта

Действующая система менеджмента качества ISO 13485 помогает компании упорядочить внутренние процессы и контролировать качество продукции на каждом этапе ее жизненного цикла.

  •  Повышение доверия со стороны заказчиков, партнеров и конечных потребителей.
  •  Укрепление деловой репутации компании на российском и международном рынках.
  •  Возможность сотрудничества с крупными поставщиками, клиниками и торговыми сетями.
  •  Допуск к тендерам, конкурсам и закупкам, участники которых должны подтвердить соответствие стандарту.
  •  Снижение производственных рисков, количества ошибок, брака и претензий.
  •  Выход на новые рынки и расширение географии поставок.
  •  Повышение конкурентоспособности медицинской продукции.

Полученный сертификат соответствия ISO 13485 свидетельствует о том, что организация применяет регламентированные методы управления качеством, контролирует документацию и обеспечивает прослеживаемость производственных операций.

Требования к сертификации

Основные ISO 13485 требования распространяются на организацию рабочих процессов, распределение ответственности между сотрудниками, управление рисками, контроль поставщиков и ведение записей. Перед проверкой необходимо проанализировать деятельность предприятия, подготовить внутренние регламенты и устранить выявленные несоответствия.

Для прохождения сертификации могут потребоваться:

  •  Сведения о компании и направлениях ее деятельности.
  •  Политика и цели организации в области качества.
  •  Руководство по менеджменту качества.
  •  Техническая документация на медицинские изделия.
  •  Регламенты производства, хранения и контроля продукции.
  •  Инструкции по ведению и хранению записей.
  •  Документы, определяющие полномочия и ответственность персонала.
  •  Результаты внутренних проверок и оценки рисков.

Как проходит оформление

Специалисты изучают деятельность компании, проверяют комплект документов и проводят аудит. При обнаружении недочетов заказчик получает рекомендации по их устранению. После успешного завершения оценки оформляется подтверждающий документ.

Мы сопровождаем процедуру на всех этапах: консультируем, помогаем подготовить документацию и пройти проверку. Оставьте заявку, чтобы узнать стоимость, сроки и получить индивидуальный план сертификации.

Узнайте стоимость сертификата ISO 13485

Получите сертификат ИСО 13485, подтверждающий, что ваша компания прошла добровольную сертификацию качества

Сертификат ISO 13485 недорого

Образец сертификата ISO 13485

Сертификат ISO 13485 (Образец 1)
Сертификат ISO 13485 (Образец 2)

Наши преимущества

Юридическое сопровождение бизнеса в Дзержинске

Если вам нужно быстро пройти сертификацию ИСО 13485, обратитесь к профессионалам своего дела. 11-летний стаж в области сертификации – одно из главных преимуществ нашей компании.

Заявка

Достаточно позвонить оператору по телефону 8‑800‑302‑58‑16; другой вариант – заполните обязательные поля формы на сайте, подтвердите отправку.

После получения запроса и уточнения информации операторы передадут контакты специалисту, который проконсультирует, как будет выстроена работа и какие результаты получит компания по завершении.

* Если вы обратились в пик загруженности линии, обратный звонок специалиста ожидайте в течение 24 часов.

Задача

Постановка и обсуждение задач

Специалист выясняет текущую ситуацию, необходимые операции и масштабы работы, предлагает варианты реализации.

* Мы работаем с клиентами как очно, так и дистанционно. В случаях, когда выезд специалиста на предприятие или в офис необязателен, решим вопрос посредством видеосозвона или по телефону.

Договор

Подготовка, согласование и подписание договора

Кроме гарантий конфиденциальности обращения подписываем соглашение о неразглашении информации.

* Перед подписанием тщательно проверяйте реквизиты и данные в договоре. В случае возникновения вопросов звоните: 8‑800‑302‑58‑16

Работа

Выполняем работы по поставленным задачам

За клиентом закрепляется специалист, курирующий процесс 24/7. Мы проводим анализ структуры и текущей ситуации на предприятии, специфику организации. Итогом становится набор информации и документов, соответствующий задаче.

* Для каждой организации пакет документации готовится индивидуально, с учетом деятельности, количества сотрудников и возможных рисков.

Результат

Вы получите в свое распоряжение опыт наших специалистов

Бизнес получает разовую консультацию либо передает задачи, требующие постоянного внимания, на аутсорсинг нашим специалистам. Наше содействие экономит ресурсы и деньги заказчика, позволяя уделять силы стратегии развития вашего предприятия.

* Предоставляем весь перечень услуг юридического сопровождения сертификации.

Отзывы о нашей работе